Ko te Aratohu Tohunga a Te Tohunga hei Whakarongo i te AIDS, PSAP, HEARABLES AND OTC OV

Ko te Whakahaere Kai me te rongoa (FDA) kei te whakawhanake i nga ture mo te rongoa mo te whakarongo-a-counter (OTC). E ai ki te Ture Reauthorization FDA o te 2017, ka waatea enei taputapu ki nga kaihokohoko na roto i nga waahanga hokohoko me te kore e uru atu ki te hunga whakarongo, ahakoa mo te aro mātai i nga rongonga i mua i te hoko, i te waimarie ranei, te whakakii, te whakamana ranei i te mahinga o te taputapu. Ahakoa kaore ano kia tae atu nga taputapu OTC ki te maakete, i hangaia tenei aratohu hei awhina i te hunga whakarongo ki te mohio ki nga rereketanga o waenga o nga hua me nga taputapu OTC, kia rite ki te whakautu i nga paatai ​​mo enei taputapu, tera pea ka tiimata te tiimatanga i nga tikanga o mua mo te waatea o te OTC mahi. Ka whakahoutia tenei aratohu i te wa e waatea ana nga ture mo nga taputapu OTC.

I te raumati o te 2017, ka paahitia e Kongres tetahi ture hei arahi i te FDA ki te whakawhanake i nga ture e whakawhiwhia ana ki nga taonga whakarongo a OTC. I mua i tenei, he maha nga tari pokapū, na te Federal Trade Commission (FTC) me te Kaunihera o nga Kaitohutohu a te Perehitini mo te Pūtaiao me te Hangarau (PCAST) i timata ki te arotake i te waatea me te waatea ki te whakarongo ki te United States. I taua wa tonu, i hui ano te National Akademia o te Pūtaiao, Hangarau me te rongoa (NASEM) ki te arotake me te whakaputa korero mo te mana whakahaere mo te rongonga mo te whakarongo ki nga tari o te US Ko te FDA, te FTC, nga National Institutes of Health, te Tari o te Veteran, te Tari Tuhinga o mua, a ko te Whakarongo Ngaro Whakarongo o Amerika i whakawakia te rangahau NASEM.
Ko te ira tangata o enei komiti me nga arotake ka arohia ki nga tirohanga noa e toru me tetahi ariā hauora kua puta ake. Ko te tuatahi ko te tirohanga ko te utu mo te whakarongo ki te whakarongo, a ko nga utu mo nga taonga whakarongo, ka aukati i etahi o nga tangata ki te rapu maimoatanga mo te whakarongo ki te whakarongo. Tuarua, he maha nga kaihoko tuatoru kaore e kikii i nga awhina whakarongo; tae atu ki te Medicare kei te kore te aukati i nga taputapu awhina whakarongo me nga ratonga honohono. Ko te tirohanga tuatoru ko te tohatoha matawhenua mo nga kaiwhakarato whakarongo, tae atu ki nga kaimongo, he maha nga waahanga kei te US kaore e taea e nga taangata te whakauru ki nga ratonga tiaki whakarongo.
Ko te ariā hauora e puta ake ana kei te kaha te akiaki i nga kaihoko ki o raatau hauora, tae atu ki te hiahia ki te "whakahaere-whaiaro" ta raatau rongoa mo te hauora. Ko te whiu ka uru pea ki te whakahaere i te utu mo o raatau hauora, engari ki te whakahaere hoki i te waa me te whakapau kaha ka uru atu ki nga kaiwhakarato hauora. Ahakoa te maha o nga tikanga rongoa maama, hei tauira, te mamae o te tuara iti, kei te "rongoa" me nga rongoa o-te-counter, kaore he waahanga hei rongoa mo te rongonga. Ko tenei kaupapa e puta ake ana ka taea pea te whakauru ki nga waahi ka taea e nga turoro te "hamani" i a ratau o te whakarongo ki te kore whakarongo ki tetahi kairangahau, otolaryngologist, kaitahuri ranei.
I ahu mai enei kaupapa ki nga tari maha e kii ana kia uru atu nga kaihoko ki nga taputapu tiaki whakarongo-kore-counter e kore e hiahiatia kia uru atu te ngaio. Ko enei tūtohutanga ko

ka whakatauhia, i tetahi waahanga, i runga i nga hangarau e rua ka ara ake (hei tauira ko nga maakete atamai, rangona, me era atu) e taea ai te whakarongo ki te whakarongo me te tirohanga hoki e kaha ana te mana o te hunga hangarau e kaha haere tonu ana me nga kaupapa rongoa rongorongo kaore he awhina o. he kaiwhakarongo.
Ko te ture OTC i paahitia e te Kongres (S934: FDA Reauthorization Act of 2017) e tautuhi ana i te taputapu OTC kia rite ki tera: Reipa Taha) ((tetahi o te ture whakakii) ranei, me nga taonga whakarongo whakawiringa mo te rangi awangawanga (penei i te waahanga 874.3300 o te taitara 21, Tikanga o nga Ture Whakawhitiwhiti) ((tetahi atu o te ture whakakii); (B) ko te tikanga kia whakamahia e nga pakeke ake i te 874.3305 tau te utu ki te utu mo te ngoikore o te whakarongo ki te ngoikore o te whakarongo; (C) na roto i nga taputapu, whakamatautau, i nga punaha ranei te mea ka taea e te kaiwhakamahi te whakahaere i te awhina whakarongo-a-counter me te whakarite ki nga hiahia whakarongo o te kaiwhakamahi; (D) ka taea- (i) te whakamahi hangarau ahokore; ranei (ii) whakauruhia he whakamatautau mo te aromatawai whaiaro mo te ngaro o te whakarongo; a (E) e waatea ana, kaore i te tirotiro, tohutao, me etahi atu tono, uru, me te wawaotanga ranei o te tangata raihana, ki nga kaihoko ma te whakawhitiwhiti a-tangata, ma te mēra, ma te ipurangi ranei. " Ko tenei ture e whakahau ana kia whakawhanake te FDA me te whakaputa i nga ture kia kaua e neke atu i te 21 tau i muri mai i te whakaurutanga o te ture. Ko te putanga whakamutunga o te ture, i hainatia e te Perehitini Trump i te Akuhata 18, 3, e tuhi ana i nga mea e whai ake nei: "Ko te Hekeretari o te Hauora me te Ratonga Tangata ... kaore i muri mai i te 18 tau i muri mai i te ra i whakamanahia ai tenei Ture, me whakamana nga tikanga kua tohua ki whakapumautia he waahanga o nga awhina whakarongo-counter, kua tautuhia i te waahanga (q) o te waahanga 2017 o te Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (3 USC 520j) ano i whakatikatikahia e te waahanga (a), a, kaore i tua atu i te 21 ra i muri i te ra e kati ai te korero a te iwi mo nga ture kua whakaarohia, me tuku nga ture whakamutunga. " Kua tiimata te FDA ki te kohikohi korero me nga raraunga, tae atu ki te whakauru mai i nga umanga ngaio, nga tari tari a te tari, me nga roopu kaihoko, ka taea te whakaputa i nga ture i whakaarohia i roto i nga tau e toru e whai ake nei. Kei roto i nga ture e whakaarohia ana ko te wa e whiwhi ai te FDA ki te whakahoki urupare mai i te iwi whānui mo nga ture i whakaarohia. I tenei waa, ka taea e nga whakahaere, nga tari, nga taangata ranei te tuku korero, hei whakaatu i nga whakarereke, ki te whakarato ranei i nga waahanga rereke mo nga ture kua whakaarohia. Ka taea hoki te whakahaere e te FDA ki te whakarongo i te waa i te waa e taea ai te whakaputa i te whakaaturanga a-waha ki nga ture kua whakaarohia. Hei te mutunga o te wa korero, ka aromatawaihia e te FDA tetahi taunakitanga a-waha, tuhi ranei, ka whakatau mena he tika nga huringa ki nga ture kua whakaarohia. I roto i te ono marama (360 ra) i te mutunga o te wa korero, ka whakaputaina nga ture whakamutunga, me te ra i tuhia ai.

Tuhinga o mua
Ko tenei tuhinga e arotake ana i nga taputapu me nga hangarau e waatea ana mo nga kaihoko me nga turoro. Ko nga whiringa kua whakaatuhia i roto i tenei tuhinga kaore e uru ki nga taputapu whakaraera (hei tauira, ko nga putunga kokahara, ko nga taringa o waenga, me etahi atu). I enei ra, kaore nga taputapu OTC e noho ana, na reira kua whakapae te ahua, te mahi, te utu, nga ahuatanga mahi, te paanga ranei ki nga mahinga whakarongo reo.
Whakarongo Whakarongo: Ko nga ture FDA e tautuhi ana i te awhina whakarongo pera "tetahi taputapu whakaraerae ranei i hangaia mo te kaupapa, i tukuna hei kaupapa, hei tohu ranei hei awhina mo te whakarongo ngoikore" (21 CFR 801.420). Ko te FDA he awhina rongoa kua rongohia e te FDA ko nga taputapu rongoa Akomanga I, Akoranga II ranei, ka waatea mai i nga kaiwhakarato raihana. Ka tohutohuhia nga awhina whakarongo mo nga takitahi he ngawari ki te ngaro o te whakarongo ki te whakarongo, a ka taea e te kaiwhakarato te whakarite.
Nga Hua Whakapiki Kino a te Whaiaro (PSAP): Ko nga PSAP he papataa taapiri, nga taputapu hiko e mau ana i hangaia hei whakanui i te whakarongo ki etahi taiao (kaore i te whakamahi-katoa). I te nuinga o te wa ka hangaia e ratau te whakakao i nga tangi taiao engari na te mea kaore i te whakahaerehia e te FDA, kaore e taea te maakete hei raupaparorohiko hei awhina i te hunga takitahi ki te ngaro o te whakarongo. E kii ana te FDA ko nga tauira o nga ahuatanga ka whakamahia e te PSAPs ko te hopu (whakarongo ki nga taonga), te mātakitaki manu, whakarongo ki nga kauhau me tetahi kaikorero tawhiti, me te whakarongo ki nga tangi ngoikore e uaua ana ki te whakarongo ki nga taringa o te hunga whakarongo (hei tauira. whakawhitiwhiti korero tawhiti) (FDA Draft Guidance, 2013). Kei te waatea te PSAPs inaianei hei hoko mai i te kaihoko ki nga momo toa, tae atu ki nga kaihoko hoko-raina. Ka taea e nga kairangahau te hoko PSAP.
Ko nga taputapu whakarongo nui (ALD), nga raupaparongo whakarongo awhina (ALS), nga taputapu Whakatau: He whanui, he waahanga o nga taputapu e awhina ai i te rongonga ki te whakarongo ki te whakahaere i nga taiao whakarongo, i nga ahuatanga ranei kaore e pai, kaore ranei i te tika. Ka taea te whakamahi i nga mahi, ki te kainga, ki nga waahi mahi, ki nga waahi whakangahau ranei, ka taea te whakamahi ki te whakapai ake i te reanga tohu-haruru, whakaheke ranei i te waahi tawhiti, me te whakaiti ranei i te paanga o te waikore kore (hei tauira. ) Ko enei taputapu hei whakamahi maau ake ranei mo nga roopu (rohe whanui). Ma te whakamahi i nga taputapu whakaraoho he maama, te oro kaha, te wiri ranei hei hono, hei tohu ranei i te tangata e raru ana mo te whakarongo ki nga huihuinga i roto i to taiao, ka taea te hono atu ki nga waea, rama, pourewa, whakaoho paowa, me era atu. ki nga taputapu whakatupato ranei, ahakoa ko etahi taputapu, penei i nga waea waea tapahia, me whakatutuki pea nga ture FCC. Ka taea te hoko i enei taputapu ma nga waahanga hokohoko, i runga raina, me nga mahi whakarongo. I etahi ahuatanga, e waatea ana enei taputapu mo te whakaheke moni mai i nga tari a te kawanatanga.
Nga taputapu awhina mo nga rongo kore ahokore: He maha nga taonga e waatea ana i tenei ra i hangaia hei taapiri i tetahi awhina whakarongo, whakarei i te whakawhitiwhiti korero, te whakamahi ranei i nga huarahi whakawhiti korero. Kei roto i nga taonga nga taputapu e tuku ana i te kaiwhakarongo ki te whakawhiti tika i nga korero mai i te waea, i tetahi atu taputapu whakarongo ranei (hei tauira, papa, rorohiko, e-kaipupuri) tae atu ki nga miihini mokamoka tawhiti ranei kei te awhina i te kaiwhakarongo ki te whakarongo mo nga tawhiti roa (hei tauira, i te
Mana pupuri 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. 5
nga akomanga, nga huihuinga huihuinga, me nga wharenui korero. I te nuinga o te wa ka hokona nga taonga awhina whakarongo na roto i nga whakaritenga whakarongo, engari ka waatea ano hoki ma nga toa hokohoko.
Whakarongo: Ko te rongonga ko nga taputapu taumata-taringa i hangaia hei taapiri me te whakarei ake i te wheako whakarongo, ko te whakauru ranei nga tohu penei i te aro turuki i nga tohu whakahirahira (penei i te reera o te ngakau, te pāmahana tinana, te taumata hāora toto, me era atu). tahuna nga maramara, me era atu), te whakareatanga (rongohia ai nga kaiwhakamahi ki te tarai, ki te whakarei ake ranei i nga oro motuhake), te whakawhiti waiata, te whakamaoritanga o te reo, te whakapai ake ranei o te whakawhitiwhiti korero-kanohi.

Mana pupuri 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. 4

Tangohia te aratohu a TE AROHITANGA KI te Whakarongo i te AIDS, PSAP, HEARABLES AND OTC DEVICES [PDF]