Ko te Aratohu Tohunga a Te Tohunga hei Whakarongo i te AIDS, PSAP, HEARABLES AND OTC OV

Ko te Whakahaere Kai me te rongoa (FDA) kei te whakawhanake i nga ture mo te rongoa mo te whakarongo-a-counter (OTC). E ai ki te Ture Reauthorization FDA o te 2017, ka waatea enei taputapu ki nga kaihokohoko na roto i nga waahanga hokohoko me te kore e uru atu ki te hunga whakarongo, ahakoa mo te aro mātai i nga rongonga i mua i te hoko, i te waimarie ranei, te whakakii, te whakamana ranei i te mahinga o te taputapu. Ahakoa kaore ano kia tae atu nga taputapu OTC ki te maakete, i hangaia tenei aratohu hei awhina i te hunga whakarongo ki te mohio ki nga rereketanga o waenga o nga hua me nga taputapu OTC, kia rite ki te whakautu i nga paatai ​​mo enei taputapu, tera pea ka tiimata te tiimatanga i nga tikanga o mua mo te waatea o te OTC mahi. Ka whakahoutia tenei aratohu i te wa e waatea ana nga ture mo nga taputapu OTC.

I te raumati o 2017, i paahitia e te Runanga he ture i whakahaua te FDA kia whakawhanake i nga ture hanga OTC taonga awhina e waatea ana ki te iwi. I mua i tenei, he maha nga tari kawanatanga, ara ko te Federal Trade Commission (FTC) me te Kaunihera o nga Kaitohutohu mo te Hangarau me te Hangarau (PCAST), i tiimata ki te arotake i te urunga me te ahei o te whakarongo whakarongo ki te United States. I taua wa tonu, i whakatauhia e te National Academies of Science, Engineering and Medicine (NASEM) tetahi komiti ki te arotake me te ripoata mo te ahua o te tiaki whakarongo i te US The FDA, the FTC, the National Institutes of Health, the Veteran's Administration, the Department o te Parenga, me te Rōpū Whakararu Ngaronga o Amerika i whakahau i te rangahau NASEM.
Ko nga putake o enei komiti me nga arotake ka kitea i nga tirohanga e toru e mohiotia ana me tetahi kaupapa hauora e puta mai ana. Ko te tuatahi ko te whakaaro ko te utu mo te tiaki whakarongo, me te utu ake mo te taonga awhina, aukati i etahi takitahi mai i te rapu rongoa mo te ngaro o te whakarongo. Tuarua, he maha nga kaituku utu tuatoru kaore i te utu taonga awhina; tae atu ki te Medicare kei reira nga taputapu awhina whakarongo me nga ratonga hono e whakakorehia ana i te ture. Ko te whakaaro tuatoru ko te tohatoha matawhenua o nga kaiwhakarato ratonga whakarongo, tae atu ki nga kaimohi oro, he maha nga waahanga kei te US kaore e taea e nga tangata te toro atu ki nga ratonga whakarongo whakarongo.
Ko te ariā hauora e puta ake ana kei te kaha te akiaki i nga kaihoko ki o raatau hauora, tae atu ki te hiahia ki te "whakahaere-whaiaro" ta raatau rongoa mo te hauora. Ko te whiu ka uru pea ki te whakahaere i te utu mo o raatau hauora, engari ki te whakahaere hoki i te waa me te whakapau kaha ka uru atu ki nga kaiwhakarato hauora. Ahakoa te maha o nga tikanga rongoa maama, hei tauira, te mamae o te tuara iti, kei te "rongoa" me nga rongoa o-te-counter, kaore he waahanga hei rongoa mo te rongonga. Ko tenei kaupapa e puta ake ana ka taea pea te whakauru ki nga waahi ka taea e nga turoro te "hamani" i a ratau o te whakarongo ki te kore whakarongo ki tetahi kairangahau, otolaryngologist, kaitahuri ranei.
I ahu mai enei kaupapa ki nga tari maha e kii ana kia uru atu nga kaihoko ki nga taputapu tiaki whakarongo-kore-counter e kore e hiahiatia kia uru atu te ngaio. Ko enei tūtohutanga ko

ka whakatauhia, i tetahi waahanga, i runga i nga hangarau e rua ka ara ake (hei tauira ko nga maakete atamai, rangona, me era atu) e taea ai te whakarongo ki te whakarongo me te tirohanga hoki e kaha ana te mana o te hunga hangarau e kaha haere tonu ana me nga kaupapa rongoa rongorongo kaore he awhina o. he kaiwhakarongo.
Ko te ture OTC i paahitia e te Kongres (S934: FDA Reauthorization Act of 2017) e tautuhi ana i te taputapu OTC kia rite ki tera: Reipa Taha) ((tetahi o te ture whakakii) ranei, me nga taonga whakarongo whakawiringa mo te rangi awangawanga (penei i te waahanga 874.3300 o te taitara 21, Tikanga o nga Ture Whakawhitiwhiti) ((tetahi atu o te ture whakakii); (B) ko te tikanga kia whakamahia e nga pakeke ake i te 874.3305 tau te utu ki te utu mo te ngoikore o te whakarongo ki te ngoikore o te whakarongo; (C) na roto i nga taputapu, whakamatautau, i nga punaha ranei te mea ka taea e te kaiwhakamahi te whakahaere i te awhina whakarongo-a-counter me te whakarite ki nga hiahia whakarongo o te kaiwhakamahi; (D) ka taea- (i) te whakamahi hangarau ahokore; ranei (ii) whakauruhia he whakamatautau mo te aromatawai whaiaro mo te ngaro o te whakarongo; a (E) e waatea ana, kaore i te tirotiro, tohutao, me etahi atu tono, uru, me te wawaotanga ranei o te tangata raihana, ki nga kaihoko ma te whakawhitiwhiti a-tangata, ma te mēra, ma te ipurangi ranei. " Ko tenei ture e whakahau ana kia whakawhanake te FDA me te whakaputa i nga ture kia kaua e neke atu i te 21 tau i muri mai i te whakaurutanga o te ture. Ko te putanga whakamutunga o te ture, i hainatia e te Perehitini Trump i te Akuhata 18, 3, e tuhi ana i nga mea e whai ake nei: "Ko te Hekeretari o te Hauora me te Ratonga Tangata ... kaore i muri mai i te 18 tau i muri mai i te ra i whakamanahia ai tenei Ture, me whakamana nga tikanga kua tohua ki whakapumautia he waahanga o nga awhina whakarongo-counter, kua tautuhia i te waahanga (q) o te waahanga 2017 o te Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (3 USC 520j) ano i whakatikatikahia e te waahanga (a), a, kaore i tua atu i te 21 ra i muri i te ra e kati ai te korero a te iwi mo nga ture kua whakaarohia, me tuku nga ture whakamutunga. " Kua tiimata te FDA ki te kohikohi korero me nga raraunga, tae atu ki te whakauru mai i nga umanga ngaio, nga tari tari a te tari, me nga roopu kaihoko, ka taea te whakaputa i nga ture i whakaarohia i roto i nga tau e toru e whai ake nei. Kei roto i nga ture e whakaarohia ana ko te wa e whiwhi ai te FDA ki te whakahoki urupare mai i te iwi whānui mo nga ture i whakaarohia. I tenei waa, ka taea e nga whakahaere, nga tari, nga taangata ranei te tuku korero, hei whakaatu i nga whakarereke, ki te whakarato ranei i nga waahanga rereke mo nga ture kua whakaarohia. Ka taea hoki te whakahaere e te FDA ki te whakarongo i te waa i te waa e taea ai te whakaputa i te whakaaturanga a-waha ki nga ture kua whakaarohia. Hei te mutunga o te wa korero, ka aromatawaihia e te FDA tetahi taunakitanga a-waha, tuhi ranei, ka whakatau mena he tika nga huringa ki nga ture kua whakaarohia. I roto i te ono marama (360 ra) i te mutunga o te wa korero, ka whakaputaina nga ture whakamutunga, me te ra i tuhia ai.

Tuhinga o mua
Ko tenei tuhinga e arotake ana i nga taputapu me nga hangarau e waatea ana mo nga kaihoko me nga turoro. Ko nga whiringa kua whakaatuhia i roto i tenei tuhinga kaore e uru ki nga taputapu whakaraera (hei tauira, ko nga putunga kokahara, ko nga taringa o waenga, me etahi atu). I enei ra, kaore nga taputapu OTC e noho ana, na reira kua whakapae te ahua, te mahi, te utu, nga ahuatanga mahi, te paanga ranei ki nga mahinga whakarongo reo.
Whakarongo Whakarongo: Ko nga ture FDA e tautuhi ana i te awhina whakarongo pera "tetahi taputapu whakaraerae ranei i hangaia mo te kaupapa, i tukuna hei kaupapa, hei tohu ranei hei awhina mo te whakarongo ngoikore" (21 CFR 801.420). Ko te FDA he awhina rongoa kua rongohia e te FDA ko nga taputapu rongoa Akomanga I, Akoranga II ranei, ka waatea mai i nga kaiwhakarato raihana. Ka tohutohuhia nga awhina whakarongo mo nga takitahi he ngawari ki te ngaro o te whakarongo ki te whakarongo, a ka taea e te kaiwhakarato te whakarite.
Nga Hua Whakapiki Kino a te Whaiaro (PSAP): Ko nga PSAP he papataa taapiri, nga taputapu hiko e mau ana i hangaia hei whakanui i te whakarongo ki etahi taiao (kaore i te whakamahi-katoa). I te nuinga o te wa ka hangaia e ratau te whakakao i nga tangi taiao engari na te mea kaore i te whakahaerehia e te FDA, kaore e taea te maakete hei raupaparorohiko hei awhina i te hunga takitahi ki te ngaro o te whakarongo. E kii ana te FDA ko nga tauira o nga ahuatanga ka whakamahia e te PSAPs ko te hopu (whakarongo ki nga taonga), te mātakitaki manu, whakarongo ki nga kauhau me tetahi kaikorero tawhiti, me te whakarongo ki nga tangi ngoikore e uaua ana ki te whakarongo ki nga taringa o te hunga whakarongo (hei tauira. whakawhitiwhiti korero tawhiti) (FDA Draft Guidance, 2013). Kei te waatea te PSAPs inaianei hei hoko mai i te kaihoko ki nga momo toa, tae atu ki nga kaihoko hoko-raina. Ka taea e nga kairangahau te hoko PSAP.
Ko nga taputapu whakarongo nui (ALD), nga raupaparongo whakarongo awhina (ALS), nga taputapu Whakatau: He whanui, he waahanga o nga taputapu e awhina ai i te rongonga ki te whakarongo ki te whakahaere i nga taiao whakarongo, i nga ahuatanga ranei kaore e pai, kaore ranei i te tika. Ka taea te whakamahi i nga mahi, ki te kainga, ki nga waahi mahi, ki nga waahi whakangahau ranei, ka taea te whakamahi ki te whakapai ake i te reanga tohu-haruru, whakaheke ranei i te waahi tawhiti, me te whakaiti ranei i te paanga o te waikore kore (hei tauira. ) Ko enei taputapu hei whakamahi maau ake ranei mo nga roopu (rohe whanui). Ma te whakamahi i nga taputapu whakaraoho he maama, te oro kaha, te wiri ranei hei hono, hei tohu ranei i te tangata e raru ana mo te whakarongo ki nga huihuinga i roto i to taiao, ka taea te hono atu ki nga waea, rama, pourewa, whakaoho paowa, me era atu. ki nga taputapu whakatupato ranei, ahakoa ko etahi taputapu, penei i nga waea waea tapahia, me whakatutuki pea nga ture FCC. Ka taea te hoko i enei taputapu ma nga waahanga hokohoko, i runga raina, me nga mahi whakarongo. I etahi ahuatanga, e waatea ana enei taputapu mo te whakaheke moni mai i nga tari a te kawanatanga.
Nga taputapu awhina mo nga rongo kore ahokore: He maha nga taonga e waatea ana i tenei ra i hangaia hei taapiri i tetahi awhina whakarongo, whakarei i te whakawhitiwhiti korero, te whakamahi ranei i nga huarahi whakawhiti korero. Kei roto i nga taonga nga taputapu e tuku ana i te kaiwhakarongo ki te whakawhiti tika i nga korero mai i te waea, i tetahi atu taputapu whakarongo ranei (hei tauira, papa, rorohiko, e-kaipupuri) tae atu ki nga miihini mokamoka tawhiti ranei kei te awhina i te kaiwhakarongo ki te whakarongo mo nga tawhiti roa (hei tauira, i te
Mana pupuri 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. 5
nga akomanga, nga huihuinga huihuinga, me nga wharenui korero. I te nuinga o te wa ka hokona nga taonga awhina whakarongo na roto i nga whakaritenga whakarongo, engari ka waatea ano hoki ma nga toa hokohoko.
Whakarongo: Ko te rongonga ko nga taputapu taumata-taringa i hangaia hei taapiri me te whakarei ake i te wheako whakarongo, ko te whakauru ranei nga tohu penei i te aro turuki i nga tohu whakahirahira (penei i te reera o te ngakau, te pāmahana tinana, te taumata hāora toto, me era atu). tahuna nga maramara, me era atu), te whakareatanga (rongohia ai nga kaiwhakamahi ki te tarai, ki te whakarei ake ranei i nga oro motuhake), te whakawhiti waiata, te whakamaoritanga o te reo, te whakapai ake ranei o te whakawhitiwhiti korero-kanohi.

Mana pupuri 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. 4

Tangohia te aratohu a TE AROHITANGA KI te Whakarongo i te AIDS, PSAP, HEARABLES AND OTC DEVICES [PDF]